2015年CFDA批准的新药之生物制品篇_养生资讯

导读:2015年获得批准上市的25个生物制品中,治疗用生物制品16个,预防用生物制品7个,按药品管理的体外诊断试剂2个。201……

2015年获得批准上市的25个生物制品中,治疗用生物制品16个,预防用生物制品7个,按药品管理的体外诊断试剂2个。

2015年获批上市的生物制品药物分类

其中,属于进口的申请类型共8个,这当中又以治疗用生物制品为主,共6个,预防用生物制品和按药品管理的体外诊断试剂各1个。

剩下的17个国内新药申请中,除了1个按药品管理的体外诊断试剂无法划分注册类型,其他注册类型如下:

3个1类,1个5类,3个7类,以及9个15类。

2015年获批上市的国内申请的生物制品注册类型

(附:生物制品注册分类:1类、未在国内外上市销售的生物制品;5类、由人的、动物的组织或者液体提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品;7类、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品;15类、已有国家药品标准的生物制品。)

而且,3个1类品种均是预防用生物制品。其中包括了1个脊髓灰质炎的疫苗和2个EV-71病毒的疫苗。而且,这3个1类品种中,有2个出自中国医学科学院医学生物学研究所。

其余4个预防用生物制品中,有3个是15类的(包括1个白百破联合疫苗和2个脊髓灰质炎的口服疫苗),1个是进口的(流感病毒裂解疫苗)。

剩下的1个5类,3个7类和6个15类均是国内申请的治疗用生物制品。

2015年获批上市的治疗用生物制品的注册类型

16个治疗用生物制品分布在6大类、11个小类中。其中,血液和造血系统用药数量最多,有6个,其次是消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂,均有3个。

2015年获批上市的治疗用生物制品的分类一

具体来说,抗肿瘤药、血浆代用品和输注液、止血药、胆、肝疾病治疗药、抗炎药和抗风湿药均有2个新药获批。

2015年获批上市的治疗用生物制品的分类二

这些品种中,有2个独家品种值得关注。

赛诺菲旗下的罕见病用药企业健赞的注射用阿糖苷酶α用于治疗一种被称为“庞贝病”的罕见病。数据显示,该病的人群患病率为1/40,000~1/300,000。

此外,广州铭康生物工程有限公司的7类新药注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)目前也是国内独家品种,主要用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。

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